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Studie zur Erfassung von Blutbildveränderungen und Gerinnungsneigung nach Impfung gegen das Coronavirus

Danke für Ihr Interesse! Bitte lesen Sie gern die fulgende Information zu der Studie durch, zunächst als Kurzversion, dann die komplette Patienteninformation. Wenn Sie Interesse an der Teilnahme haben, melden Sie sich gern per Mail an über corona@venenpraxis-wunstorf.de oder unter 05031 - 912941.

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Patienteninformation

Sehr geehrte Interessentin, sehr geehrter Interessent,

Sie werden demnächst gegen das COVID 19 Virus geimpft. Danke für Ihr Interesse an dieser Studie. Wie Sie aus der Presse wissen, gab es selten Komplikationen nach Corona-Impfungen, scheinbar gehäuft bei einer Sorte. Um diese Zusammenhänge aufzuarbeiten, müssen gezielte Untersuchungen durchgeführt werden. In diesem Fall handelt es sich um die freiwillige Blutuntersuchung der Gerinnungsparameter (Blutbild und D-Dimer-Test) vor und 14 Tage nach der ersten Impfung.

Diese Studie wird auf Initiative der Venenpraxis nach Beratung durch die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hannover durchgeführt. Sie wird nicht durch Industrie finanziert, sondern aus den Mitteln der Venenpraxis. Mit dieser Aufklärung möchten wir Sie über die Durchführung und Ziele der Studie informieren. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch. Bei Fragen oder Unklarheiten können Sie sich jederzeit an die ärztlichen Kollegen der Praxis wenden.

Was möchten wir in Erfahrung bringen?

Nach Einführung der verschiedenen Impfstoffe gegen das Coronavirus (Sars-CoV-2) wurde über das vereinzelte Auftreten von Thrombosen berichtet, besonders intensiv über die so genannten Sinus-Venen-Thrombosen. Auch wird über eine mögliche Erhöhung der Häufigkeit von tiefen Beinvenenthrombosen diskutiert. Genaue Zahlen liegen noch nicht vor. In jedem Fall einer Thrombose verändert sich der so genannte D-Dimer-Wert, die Thrombozyten (Blutplättchen) scheinen bei den Sinus-Venen-Thrombosen außerdem abzufallen.

Diese Studie soll durch Messung beider Werte vor und nach der ersten Corona-Impfung eine strukturierte Erfassung dieser möglichen Komplikationen nach Impfung „im normalen Leben“, außerhalb der Zulassungsstudien, erbringen.

Studienablauf

Sollten Sie Interesse an der Teilnahme haben, würden wir Sie bitten, sich bei uns zu melden.

Wir erklären Ihnen das Projekt noch einmal telefonisch, nehmen dann Ihre Kontaktdaten auf und senden / mailen Ihnen die Studienunterlagen zu. So können Sie zuhause die Fragen zu Ihren Krankheitsdaten (Vorerkrankungen, Medikamente) in dem Fragebogen ausfüllen, diesen Aufklärungs-Bogen in Ruhe durchlesen und die Unterlagen am Termin mitbringen.

Steht Ihr Impftermin fest, würden wir in den Tagen davor einen Blut-Entnahme-Termin vereinbaren. An diesem Tag werden verbleibende Fragen geklärt, die Einwilligung zur Studie unterschrieben. Anschließend wird von den Mitarbeiterinnen der Praxis bei Ihnen Blut abgenommen. Sie müssen dafür nicht nüchtern sein. Sollten die Blutwerte Auffälligkeiten vorweisen, würden wir Sie und Ihren Hausarzt informieren. Sie sind dann jedoch nicht für die Studie geeignet, da diese nur Sinn macht, wenn die Werte vor der Impfung im Normbereich liegen.

Circa 14 Tage nach dem Impftermin würden wir erneut bei Ihnen Blut abnehmen. Sollten die Werte dann erneut unauffällig sein, ist die Studie beendet. Sollten sich Auffälligkeiten zeigen, würden wir Sie und Ihren Hausarzt kontaktieren, um kurzfristig weitere Untersuchungen durchzuführen. Gern bieten wir dann einen Termin zu einer Ultraschalluntersuchung der Beinvenen an. Es sind darüber hinaus keine weiteren Untersuchungen oder Kontaktaufnahmen geplant.

Sollten sich bei Ihnen Symptome einer Thrombose, wie Schwellung der Beine, Schmerzen der Waden oder Luftnot bereits vor dem 2. Blut-Entnahme-Termin einstellen, melden Sie sich bitte umgehend bei Ihrem Hausarzt oder stellen Sie sich im nächst gelegenen Krankenhaus (z.B. Wochenende) vor. Geben Sie uns bitte gern über diesen Sachverhalt Bescheid. Wir können die Notfallversorgung als Studienzentrum nicht zeitnah garantieren.

Weitere Informationen

  • Als Studienpatient werden Sie nicht über die Patientenkartei der Venenpraxis geführt. Wir lesen daher Ihre Versichertenkarte für die Blutuntersuchungen nicht ein. Ihre Unterlagen verbleiben bis zum Abschluss der Studie und ihrer Veröffentlichung in unserer Praxis und werden darüber hinaus für 10 Jahre nach den Vorgaben der Datenschutzverordnung (s.u.) aufbewahrt. Danach werden sie zerstört.
  • Wie hoch ist Ihr Zeitaufwand:
    • Zeit für die telefonische / Mailanmeldung
    • Ausfüllen der Daten auf dem Anmeldungsbogen, sowie Lesen dieser Unterlagen circa 15 Minuten (zuhause)
    • Ersttermin: Einwilligung / Blutentnahme in der Praxis: Circa 15 Minuten (vormittags, nicht nüchtern)
    • Zweittermin: Blutentnahme: Circa 5 Minuten (vormittags, nicht nüchtern)
  • Wann dürfen Sie an der Studie NICHT teilnehmen?
    • Wenn Sie schwanger sind (dann ist der D-Dimer Wert oft natürlich erhöht)
    • Wenn Sie wegen einer Thrombose, Vorhofflimmern, einer künstlichen Herzklappe in hoher Dosierung Gerinnungshemmer nehmen, das heißt, Patienten, die fulgende Medikamente einnehmen:
      • Marcoumar / Falithrom / Phenprocoumon
      • Lixiana
      • Pradaxa
    • oder fulgende Medikamente in der „hohen“ Dosierung:
      • Xarelto 20 mg einmal täglich
      • Eliquis 5 mg zweimal täglich
  • Wann dürfen Sie an der Studie teilnehmen?
    • Wenn Sie vor Ihrer ersten Corona-Impfung stehen und keine Gerinnungshemmer aus der Liste unter 3 nehmen.
    • Wenn Sie fulgende die Gerinnungshemmer in der „niedrigen Dosierung“ nehmen:
      • Xarelto 10 mg einmal täglich
      • Eliquis 2,5 mg zwei mal täglich
    • Wenn Sie ASS, Clopidrogrel oder Ticlopidin nehmen
    • Sie müssen persönlich einwilligungsfähig sein (z.B. über 18 Jahre alt sein)

Risiken

Die Blutentnahme erfolgt bei Ihnen einmal am Aufnahmetermin und bei Eignung ein zweites Mal nach 14 Tagen. Wir nehmen besonders dünne Nadeln und nur erfahrene Arzthelferinnen werden bei Ihnen Blut abnehmen. Die Risiken einer Blutentnahme sind leichter Schmerz, mögliche Hämatome, in seltensten Fällen länger anhaltende Schmerzen, z.B. durch eine Nervenschädigung.

Ethik

Die Untersuchung wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki in ihrer aktuellen Fassung durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vor Studienbeginn der Ethikkommission der Ärztekammer Hannover zur Begutachtung vorgelegt. Im Rahmen der Beratung wurden keine Einwände gegen die Durchführung erhoben.

Datenschutz

  • Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre freiwillige Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 Buchst. c) DSGVO).
  • Der Verantwortliche für die Datenverarbeitung ist: Dr. med. Erika Mendoza, Venenpraxis in Wunstorf, Speckenstr. 10, 31515 Wunstorf

Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Die Daten werden in pseudonymisierter Form zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung weitergeleitet. Zugriff auf die personenbezogenen Daten haben nur die zuständigen Personen in unserer Praxis und der Statistiker.

Pseudonymisieren bedeutet, dass die personenbezogenen Daten wie der Name und das Geburtsdatum ohne Hinzuziehung einer Liste nicht mehr einer konkreten Person zugeordnet werden können. Die personenbezogenen Daten werden durch eine Studien-Nummer ersetzt. Im Studienzentrum ist eine Liste hinterlegt, auf der die Namen den Nummern zugeordnet sind. Diese Liste wird im Studienzentrum gesondert aufbewahrt und unterliegt dort technischen und organisatorischen Maßnahmen, die gewährleisten, dass die personenenbezogenen Daten Ihnen durch unbefugte Personen nicht zugeordnet werden können. Eine Entschlüsselung erfolgt nur in folgenden Situationen: Sollten die Blutwerte krankhaft sein, würde die Studienleitung (Dr. E. Mendoza) auf Ihre Akte zurückgreifen, um mit Ihnen und Ihrem Hausarzt Kontakt aufzunehmen. Sollte ein externes Gutachten zur Studie angefordert werden, werden die Gutachter nur auf die pseudonymisierten Daten Zugriff haben.

Die Daten werden 10 Jahre nach Beendigung oder Abbruch der Studie aufbewahrt. Sie sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Sie werden gelöscht, wenn sie nicht mehr benötigt werden. spätestens jedoch nach 10 Jahren.

Sind mit der Datenverarbeitung Risiken verbunden?

Bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung und Übermittlung von Daten bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, die betreffende Person zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Der Initiator der Studie versichert Ihnen, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu tun. Ihre Unterlagen und die pseudonymisierten Daten werden ausschließlich in der Praxis verarbeitet. Medizinische Risiken sind mit der Datenverarbeitung nicht verbunden. Darüber hinaus werden die Daten in anonymisierter Form zur wissenschaftlichen Auswertung an ein wissenschaftliches Büro zur statistischen Auswertung in der Schweiz weitergegeben. Anonymisiert heißt hier: Das auswertende Institut kann Ihren Namen nicht zurückverfolgen, da es nur eine Nummer, ein Alter, ein Geschlecht erhält. Die Liste mit Ihren Namen und der Personennummer wird in keinem Fall die Praxis verlassen. Das auswertende Institut garantiert dabei die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen, so wie sie auch in der EU gültig sind. Mit Ihrer Einwilligung stimmen Sie der Übermittlung Ihrer Studien-Daten in die Schweiz zu (www.amslerconsulting.ch).

Kann ich meine Einwilligung widerrufen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen schriftlich oder mündlich widerrufen, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht. Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden keine weiteren Daten mehr erhoben. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig. Sie können im Fall des Widerrufs auch die Löschung Ihrer Daten verlangen.

Welche weiteren Rechte habe ich bezogen auf den Datenschutz?

Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen Auskunft über die von Ihnen gespeicherten personenbezogenen Daten (einschließlich der kostenlosen Überlassung einer Kopie der Daten) zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie gegebenenfalls eine Übertragung der von Ihnen zur Verfügung gestellten Daten und die Einschränkung ihrer Verarbeitung verlangen.

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich auch an folgende Datenschutzbeauftragte wenden: Dr. med. Erika Mendoza, Venenpraxis in Wunstorf, Speckenstr. 10, 31515 Wunstorf

Sie haben ein Beschwerderecht bei jeder Aufsichtsbehörde für den Datenschutz. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter

https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html

Mit der Unterschrift zu Ihrer Teilnahme an der Studie willigen Sie gleichzeitig der weiteren Verarbeitung und Speicherung Ihrer Daten im Rahmen der Studie ein. Außerdem willigen Sie in die Übermittlung der Daten an den Hausarzt ein, im Falle eines krankhaften Befundes.

Freiwilligkeit der Teilnahme

Die Teilnahme für Sie als Probanden ist freiwillig. Die Zustimmung kann vom Probanden jederzeit, ohne Angaben von Gründen und ohne Nachteile für die weitere medizinische Versorgung zurückgezogen werden. Die Studienteilnehmer werden vor Studienbeginn schriftlich und mündlich über Wesen und Tragweite der geplanten Untersuchung, insbesondere über den möglichen Nutzen für ihre Gesundheit und eventuelle Risiken, aufgeklärt. Ihre Zustimmung wird durch Unterschrift auf der Einwilligungserklärung dokumentiert. Bei Rücktritt von der Studie wird bereits gewonnenes Datenmaterial vernichtet.

Danke für Ihr Interesse!